酒石酸伐尼克蘭片說書

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【貨品命名】

適用英文名稱：酒石酸伐尼克蘭片

英文字母名號：Varenicline Tartrate Tablets

對外漢語拼音字母：Jiushisuan Fanikelan Pian

【氣體】

本品核心成分表為酒石酸伐尼克蘭。

化學上的分類：7，8，9，10–四氫–6，10–亞甲基–6H–吡嗪酰胺[2，3-h][3]苯并氮雜卓–（2R，3R）–2，3–二羥基丁二酸鹽（1：1）

檢查是否結構設計式：

   

碳原子式：C₁₃H₁₃N₃·C₄H₆O₆

原子量：361.35

原料：微晶食物大豆蛋白、無水磷酸氫鈣、熱塑羧甲食物大豆蛋白鈉、膠態二被氧化硅、硬脂酸鎂、黑色溥膜包衣預混劑（胃溶型）（0.5mg技術參數）、海藍透明膜包衣預混劑（胃溶型）（1.0mg規格尺寸）、工業乙醇、純化水。

【特性】

本品為白至類白聚酰亞胺膜衣片（0.5mg型號）或淡黃色膠片衣片（1.0mg尺寸規格），除開包衣后顯黃白色。

【適用于癥】

本品實應用于成年戒煙。

【技術參數】

按C₁₃H₁₃N₃計（1）0.5mg（2）1.0mg

【使消耗量消耗量】

使用量

本品代替口服方式。首選按方式方式展開1周的含量增加，后個性化推薦含量為一周2次，只要1mg。

第1~3日	0.5mg，一周1次（粉色片）
第4~7日	0.5mg，沒日2次（白片）
第8日~中藥治療開始	1.0mg，每月2次（淡藍色的片）

糖尿病患者應調整戒煙日期英文時間并于此日期英文時間前1~2周逐漸開始加服本品。

人應飲用本品改善12周。

而言經12周療法戒煙成功失敗的病號，可了解續加是一個12周療程，藥量仍為每日一 2次，只要1mg，以形成戒煙的情形。

就沒法或不原時不時戒煙的的人，應考慮循序漸漸的的方法服食本品戒煙。的人應在醫治的前12周抑制吸二手煙，并在控制期尾聲時戒煙。然而糖尿病患者應接著再服食本品12周，以搞定至少24周的治療（見【臨床試驗】）。

對于非常希望戒煙和經先前的本品治療未成功戒煙的患者，或者治療后復吸的患者，再次嘗試使用本品戒煙可能獲益（見【臨床試驗】）。

對無非耐熱本品黑心表現的患有，可暫時性或經常將用藥量減少為日常 2次，只要0.5mg。

在戒煙調理中，復吸的安全可能性在緊隨調理終止的時內增高。在具備高復吸安全可能性的人群中，就可以要考慮到口服藥物漸次減輕藥量。有戒煙觀念的人群和刷快更加多可以和可以支持的人群，戒煙調理更易成功的英文。

老年性人

中老年階段病人不需調低服用量(見【藥代動力學】)。因中中老年階段病人群更易再次發生腎臟技能鍵降低，藥方護士應考慮中中老年階段病人群的腎臟技能鍵情況。

腎職能磨損

輕（估測肌酐祛除率>50ml/min且≤80ml/min）至重度（估測肌酐移除率≥30ml/min且≤50ml/min）腎性能傷到患有，不需變動標準容量。

輕中度腎臟功能模塊破損且難以承受不好現象的病患者，可將服用量降低一周1次，一直1mg。

嚴重腎臟模塊拉傷病患者（估測肌酐排除率<30ml/min），安利含量為每月1次，一直1mg。給除甲醛藥劑量應向沒日1次，每天0.5mg已經，3天未加劇至月度1次，一直1mg。本品對于終末期腎病患者的臨床經驗有限，因此不推薦在該人群中服用本品（見【藥代動力學】）。

肝作用磨損

肝功能損傷患者不需調整劑量（見【藥代動力學】）。

夢游癥提高

如果患者出現夢游癥，應指示其停用本品并通知其醫生（見【注意事項】）。

小兒外科病患者

本品在兒科人群中的安全性及有效性尚未確定。尚不推薦本品應用于該人群（見【藥代動力學】）。

口服技術

本品應運水整片吞服，餐前餐后均可加服。

【無良化學反應】

安會性總的

不論能否吸收戒煙的治療，戒煙其本身即牽動四種的情況。舉例說明曾有報到想著戒煙的病號展現心煩苦悶、擔心積極情緒、頭疼、易激惹、苦難感、爆怒、擔心、目光力沒法分散、坐立苦悶、心率越來越低、味口上升或體重上升等。本品臨床治療調查的制作及結果顯示探討中未對所展現的欠佳慘案與口服藥物或可卡因戒斷一些性對其進行劃分。

不好的藥物治療化學反應是會根據銷售前臨床實驗Ⅱ期及及診療Ⅲ期探究資料的測評而斷定，并跟據 18 項關心的話劑對比的成功面市前和成功面市后學習（至少有大量約 5,000名病患者做了伐尼克蘭改善）的分類匯總統計資料對其進行升級。

做好原始含水量增加后，愛美者服食推薦含水量每一天2次，總是1mg。匯報很多的黑心新聞為反胃（28.6%）。惡心嘔吐部分進行在緩解的中期，厲害程度較為輕至灶性，非常少會造成緩解的經常中斷。

不良的反響表

下表格中所述為治療方法組進行率要高于寬慰劑組的異常情況想法，均遵循機系統感覺器官貨品及進行頻繁 的分布：非常一般(≥1/10)，最常見(≥1/100至<1/10)，偶見(≥1/1,000至<1/100)，令人震驚(≥1/10,000至<1/1,000)。在一個聲音頻率群中，異常現象如果根據厲害性由高到低的順序圖列舉出。

設備器管總類	腫瘤藥物黑心化學反應
皮膚感染與侵蝕
是非常較為常見	鼻咽炎
普遍	氣管炎、鼻竇炎
偶見	念珠菌感然、病菌感然
血漿和淋巴腺整體出錯
難得一見	血細胞計數法可以減少
代謝轉化與養分出現異常
長見	斤算增強、讓人食欲不佳減弱、讓人食欲不佳增強
偶見	高血糖癥
少見	高血糖、煩渴
精神狀態錯誤
特別普遍	夢鏡失常、睡眠質量差
偶見	自殺身亡想法、攻擊力性、驚懼反饋、數學思維特別、坐立不寧、心情上下波動、神經衰弱*、憂慮*、錯覺*、性能力旺盛怎強、性能力旺盛減退癥
珍稀	精氣神異常情況、夢游癥、犯罪行為錯誤、心煩氣躁、思考力不靈敏
腦神經整體出錯
非常種類	頭疼
長見	嗜睡乏力、頭暈嘔吐、味蕾障礙物
偶見	羊癲瘋出現問題、震顫、昏厥、感受減退癥
稀少	腦淋巴管遇外、肌支撐力亢進、構音心里障礙、共濟失常、口腔降低、白天黑夜入睡生物節律混亂
異常	一陣子性感覺丟失
面部錯誤
偶見	結膜炎、眼痛
稀有	暗點、鞏膜脫色、瞳孔散大、畏光、遠視、多淚
耳及迷失方向出現異常
偶見	耳鳴
心理特別
偶見	冠心病、心絞疼、一見鐘情過速、心慌氣短、心率更快
少見	房顫、體檢心電圖ST段放低、心電圖檢查T波波幅降低
靜脈異常情況
偶見	心律提高、出虛汗
呼吸道系統的、女性乳房及縱隔發現異常
較為常見	吸氣不便、感冒咳嗽
偶見	上吸呼道炎癥病變、吸呼道血腫、發生難、過敏性慢性鼻炎性慢性鼻炎、關鍵激起、鼻竇血腫、上呼吸道支氣管炎合理征、鼻漏
稀少	喉痛、打鼾
腸胃道十分
極為典型	頭暈惡心
比較常見	胃食管返流性癥狀、惡吐、大便干結、拉肚子、腹脹、腹疼、牙齒疼、吸收黑心、腸道脹氣、嘴干
偶見	大便帶血、胃炎、上大號自覺性改善、噯氣、胃潰瘍性口炎、牙齦刺痛
珍稀	嘔血、便便問題、舌苔厚膩
肌膚及皮內組織結構越來越
比較普遍	皮疹、騷癢
偶見	紅疹、痤瘡、多汗、盜汗
稀有	較為嚴重皮膚組織影響包涵Stevens-Johnson綜合評估征、多形性紅塊、動靜脈神經系統性淤血
腿部肌肉骨絡與結締企業發現異常
一般	環節痛、肌痛、背痛
偶見	全身肌肉群抽搐、胸前全身肌肉群人體肌肉疼痛感
罕有	肘關節發僵、肋軟骨炎
腎臟與泌尿發現異常
偶見	尿意頻繁、夜尿癥
少見	尿糖、多尿
生育系統及乳腺系統異常
偶見	來月經過多時
難見	尿道代謝物、性基本功能認知障礙
全身性發現異常情況及給藥的位置發現異常情況
常用	胸痛、身體餓感
偶見	乳房不、流感病毒樣慢性病、發高燒、疲乏無力、不
珍稀	寒潮感、襄腫
檢查
通常	肝實用功能查失敗
稀少	精夜闡述異樣、C-反響核蛋白身高、血鈣有效降低
*數據發行后測量鏈表分析加權平均值發現的頻率

面市后閱歷：

在本品掛牌上市后運行其間，有下述不合理新聞上傳。鑒于等等新聞是由大小不斷定的三高人群自愿上傳，往往始終無法估么著新聞的突發率或建立聯系其與性藥物當中的因果直接關系。

在服用本品進行戒煙的患者中，上報事件包括抑郁、躁狂、精神異常、幻覺、偏執狂、妄想、殺人意念、攻擊性、敵意、焦慮和驚恐，以及自殺意念、自殺企圖與完成自殺（見【注意事項】）。不管是否采用藥物治療進行戒煙，患者都可能出現尼古丁戒斷癥狀，及原有精神疾病的加重。并非所有患者都了解其是否患有精神疾病，也并不是所有患者都不再吸煙。

服用本品進行治療的患者中有新發癲癇或原有癲癇惡化的上市后報告（見【注意事項】）。

患者在服用伐尼克蘭期間有酒精興奮作用增強的上市后報告。一些患者報告了神經精神癥狀，包括異常行為和有時發生攻擊性行為（見【注意事項】）。

有服用伐尼克蘭治療的患者出現超敏反應的上市后報告，包括血管神經性水腫（見【注意事項】）。

有服食伐尼克蘭的提高造成珍稀但較為嚴重的的皮夫發生反應的市場銷售后情況匯報，有史約全方位的征（Stevens-Johnson綜合征）和多形性紅斑（見【注意事項】）。

有使用伐尼克蘭控制的自身出顯包含缺血性性和內出血性致死案以內的心梗（MI）和腦動脈出現意外（CVA）的開賣后匯報。在一般數因此匯報事件處理中，人均有自始的氣心血管慢性病系統慢性病和/或其他危險因素。雖然吸煙是引起心肌梗死和腦血管意外的危險因素，但是基于伐尼克蘭的使用和事件之間存在時間相關性，還不能排除伐尼克蘭的可能性（見【注意事項】）。

有飲用伐尼克蘭的愛美者有高血糖癥的報告單。

有服用伐尼克蘭治療的患者出現夢游癥的報告，在一些病例中導致了對自身、他人或財產有害的行為（見【注意事項】）。

【禁記】

對本品活性酶化學成分或一點輔材化學成分過敏反應者。

【需要注意須知】

1. 戒煙反應

就算是否能夠接手本品制療，戒煙本身就是所致的生物學變動必須提升許多食用的腫瘤藥物的藥代驅動磁學或藥性學，于是已經是需要整改這樣的食用的腫瘤藥物的軟件用量(列舉氨茶堿、華法林及胰島素)。煙民分析CYP1A2的可溶性，故此戒煙機會致使CYP1A2底物血漿總體水平增大。

2. 奉獻精神奉獻精神現狀和被害

在本品推出后成功經驗中，導致了犯罪習慣或心智改變了、憂郁、精神上的病、壓力浮動、攻擊防御犯罪習慣、情緒不穩定、自盡念力和犯罪習慣并且自盡目的的評估報告。

1項小型的個數、雙盲、特異性和安慰的話語劑差表科研，十分了在具和不具進取精神疾患史的糖尿病患者中，應用伐尼克蘭、安非他酮、香煙里的尼古丁代替治療方案貼片（NRT）或勸解劑完成戒煙緩解時發生重要精神上的上的周圍神經末梢時件的投資風險。基本安全級別高性終站為市場銷售后工作經驗某種檢測結果的一成體系組合精神上的上的周圍神經末梢較差時件。

與安慰劑組的主要復合終點相比較，在具有和不具有精神疾病史的患者中使用伐尼克蘭并未增加嚴重精神神經不良事件出現的風險（見【臨床試驗】-而對具和不具信念傳染性疾病史的受試者的信念感覺神經安全的性學習）。

心理不穩定心理機會是另一個香煙里的尼古丁戒斷現象。心理不穩定，包含罕有的尋死意念力和尋死威逼利誘。

診療護士想必意思到，在勇于嘗試能夠 改善或不能夠 改善來戒煙的自身中，均有有可怕的精氣神面面神經征狀急癥的也許 性。如果你自身在容忍伐尼克蘭改善時有可怕的精氣神面面神經征狀，則應立馬停止使用伐尼克蘭串聯系醫護師，對改善采取立即分析評估。

精力病癥史

不論是能否接收食用的藥物開展，戒煙一種即與隱性心情病毒（如焦慮抑郁癥癥）的衰退關于。

伐尼克蘭戒煙研究提供了與具有精神疾病史患者相關的數據（見【臨床試驗】）。

在戒煙臨床試驗中，在不考慮治療的情況下，與沒有精神疾病史的患者相比，有精神疾病史的患者報告出現精神神經不良事件的頻率更高（見【臨床試驗】）。

針對有思想慢性病史的糖尿病用戶應尤其關注度，并告知函糖尿病用戶對應個人信息。

藥學科學研究分享

對包涵1907位自身（伐尼克蘭組1130位，勸解劑組777位）的5項自由、雙盲、關心的話劑照表研發做好了薈萃講解，進行哥倫比亞跳樓嚴重性的程度評判心理量表（C-SSRS）鑒定自傷想法和行為舉動。該薈萃分析一下包函1項重視具備著精神狀態裂開癥或裂開共情障礙性史用戶（N=127）的論述和別的項對更具情緒不穩定史我們（N=525）的研發。效果反映出，在使用伐尼克蘭開展的求美者自傷念力和/或情況的發現率與施用安撫劑的患兒相對來說未增添，問題比（RR）為0.79（95%靠譜嗎區域[CI]：0.46，1.36），如表1圖甲中。報告書有死亡想法或動作的55位病號中，有48位（伐尼克蘭組24位，寬慰劑組24位）出于是指具備著精神實質瓦解癥、瓦解情感連接困難或焦慮抑郁癥病病史患病者的2項做實驗的時候。另外的每項做實驗的時候中觀擦到的新聞事件較少（伐尼克蘭組4位，排解劑組3位）。

表1. 5項有點伐尼克蘭和排解劑的臨床試驗探究的薈萃進行分析中，經C-SSRS考核總結自殺身亡念力和/或操作的病號數量和風險點比。

	伐尼克蘭（N=1130）	安慰的話劑（N=777）
有自傷概念和/或情況的病員*[n（%）]**	28（2.5）	27（3.5）
爆漏量（人年）	325	217
風險隱患比#（RR；95% CI）	0.79（0.46，1.36）

*在他們惡性案件中，每緩解組一 位糖尿病患者檢測結果了跳樓習慣

**治療后30天內有活動的病號；%未據學習對其進行權重計算

#每100愛美者年會出現率的RR

對18項雙盲、自由、勸解劑參考的臨床探索探索（還包括表1什么和什么述的收藏了C-SSRS的5項科研）使用了一覽剖析，以估評伐尼克蘭的心理運動神經衛生性。該一覽剖析是指8521位患病者（伐尼克蘭組5072位，鼓勵劑組3449位），中僅其他患兒基線時是患有奉獻精神上的病。后果證明，伐尼克蘭和安慰女朋友劑冶療組患兒的總奉獻精神上的中樞神經不好的情況（不還包括失眠癥）會生存率相類似，風險隱患比（RR）為1.01（95% CI：0.89-1.15）。根據這18項實驗的統計數據表格表述，伐尼克蘭組人群的當下無良精神抖擻案例會存活率與安慰的話劑組人群相同。表2描繪了最先行業報告（≥1%）的與精神是什么科危險性高性關與的欠佳惡性事件行業類型（不有嚴重失眠和睡眠時間絮亂）。

表2. 在18項臨床上淺析的歸納淺析中，進行≥1%病患中的精氣神科無良惡性事件

	伐尼克蘭（N=5072）	關心的話劑（N=3449）
緊張功能障礙和病癥	253（5.0）	206（6.0）
焦慮抑郁癥不良情緒問題和混亂	179（3.5）	108（3.1）
不良情緒功能障礙和混亂NEC*	116（2.3）	53（1.5）

*NEC=不另歸類

篩選（百分比例）能比于評估致死案的提高票數

觀察分析性研究探討

加盟仔細觀察性研發，每一研發含有經改變淺析的10000至30000位伐尼克蘭選用者，是比較了伐尼克蘭選用者與處方單NRT或安非他酮應用者中的可怕腦神經系統思想癥壯（是指因腦神經系統思想疫情住院費開展、關鍵硬傷和非關鍵硬傷的自我認識傷害圖片）投資風險。一切探討也都是回眸性列隊探討，列為了具有著和不具思想病歷的用戶。一切探討均應用調查統計方式來有效控制夾雜方面（是指對較健康保健的用戶擇優開處伐尼克蘭），但仍也許 現實存在殘留物夾雜。

這之中四項論述知道，伐尼克蘭采用者與煙堿貼片采用者左右因神經末梢信念性患病制療費制療的風險控制無不同（弟一種論述的安全隱患比[HR]為1.14；95%能信區間車[CI]：0.56–2.34；第一項深入分析的不安全比值0.76；95% CI：0.40-1.46）。并且，十項分析探討均未認可代替可根據病例確認可是的檢檢編碼。驗出這十項分析探討的異同所要的檢檢效果不佳。第3項分析探討匯報，在急診醫治或住院治療過后檢檢出精神是什么科異常情況惡性案件的風險隱患領域，伐尼克蘭選擇者和安非他酮選擇者彼此無異同（HR 0.85；95% CI：0.55-1.30）。安非他酮也與心理心理性不合格品新聞事件關以。然后項探究提示 ，與使用的NRT的用戶不同之處，食用伐尼克蘭的用戶末見致死性和非致死性自殘風險存在較高的舉證（HR 0.88；95% CI：0.52-1.49）。只不過在患病者始于很多用藥治愈后5個月時間的時候再次發生的可感覺的被害較難見（31,260位伐尼克蘭運用者有兩例，81,545位NRT動用者中含六例），該實驗也會存在特別嚴重隨意性性。最大要的是，某些數據統計是在公從掌握伐尼克蘭動用者的中樞運動神經末梢思想性不合理案例統計后征集的。伐尼克蘭動用者經常出現概率使其位于中樞運動神經末梢思想不合理案例投資風險中的統一的情況較少，這證實極具中樞運動神經末梢思想病例報告的糖尿病患者先行處方藥NRT，更衛生的愛美者擇優藥方伐尼克蘭。

這樣分析中檢杳的數據不以及已評估報告的其他面神經精氣神惡意案件。

3. 癜癇

在臨床研究和上市后經驗中，已有使用伐尼克蘭治療的患者發生癲癇的報告。一些患者沒有癲癇病史，而另一些患者的癲癇病史則具有遠期性或得到良好控制。在大多數病例中，癲癇發生在治療的第一月內。在對有癲癇病史或存在其他可能降低癲癇發作閾值因素的患者處方伐尼克蘭之前，應權衡該潛在風險及收益。如果治療期間出現癲癇發作，建議患者停用伐尼克蘭并立即聯系醫護人員（見【不良反應】）。

4. 與酒水的之間的功效

已有患者在服用伐尼克蘭期間酒精興奮作用增強的上市后報告。尚未證實這些事件與服用伐尼克蘭之間的因果關系。一些病例描述了異常行為和有時攻擊性行為，且事件常伴隨失憶。在服用伐尼克蘭期間，建議患者在不知曉伐尼克蘭是否會對他們的酒精耐受性產生影響的情況下減少酒精飲用量（見【不良反應】）。

5. 意外事故攻擊

在吞服本品的女性中，管于于交通出行網人身事故案例、未遂交通出行網人身事故案例或別出乎意料暴擊傷害的掛牌上市后評估申請書。在有的病案中女性評估申請書在駕使或實操POS機的時候存在總想睡覺、頭暈眼花、發現丟失或重視力其特性很難匯聚，因而從而導致板材損害或致使很有幾率誘發板材損害的不用擔心。應可以女性，在未分析吞服本品很有幾率會對大家 形成任何樣的影晌的現象下，應盡量專業對口駕使、實操POS機或其他有內在的安全的移動。

6. 精力管案件

一系列相對于伐尼克蘭治療方法的心力管（CV）能夠性總體評定是因為，用戶發現未知先天之精管疾病癥狀的能夠性能夠不斷增加。可是，必需兼顧一些因為與戒煙的健康保健收益。在隨機性對應試驗臺（RCT）和其薈萃進行分析中對于伐尼克蘭的CV危險 確定了分析評估。在相對穩確定CV疾病用戶者的戒煙耐壓試驗中，CV案件建筑體上較令人震驚；然后，與安慰的話劑組相比之下，伐尼克蘭組的非身亡性心肌梗塞（MI）和非有致死的幾率性卒中進行率較高。伐尼克蘭組的全因死亡視頻率和CV自殺率較低。本研究探討被發布于幾項在四種臨床上眾人中開展調研的15項伐尼克蘭藥用價值試驗臺的薈萃具體進行分析中，該具體進行分析顯示信息最主要的氣血栓不合理事故（MACE）問題比擴大至1.95；那么，結果并無統計表格學現實意義（95% CI：0.79，4.82）。在大規模的較什么時候上市后腦神經心情穩定性結局校正中，對校正采和在28周非診治伸延哺乳期間的糖尿病患者做一類調解書MACE事件處理剖析。在測試中，MACE故事越來越少發現；從而，這一些但是仍能在統一性中有助于看法伐尼克蘭的CV風險隱患。直接告訴朋友在顯現新的或嚴重破壞的精力管問題癥兆時先保持聯系其醫護人，如顯現MI或卒中的臨床表現或癥壯應及時開拓市場醫學救治。

7. 夢游癥

使用伐尼克蘭的患者曾有夢游癥的報告。一些病例描述了對自身、他人或財產的有害行為。如果患者出現夢游癥，應告知其停用伐尼克蘭并通知其醫生（見【不良反應】）。

8. 血栓感覺神經性腫大和超敏不起作用

有服用本品治療的患者出現超敏反應的上市后報告，包括血管神經性水腫（見【不良反應】）。臨床癥狀包括面部、口部（舌頭、嘴唇、牙齦）、四肢以及頸部（咽和喉部）腫脹。此外，還有偶見的危及生命的血管神經性水腫的報告，由于導致呼吸功能障礙需要緊急醫療處理。應告知患者，在出現這些癥狀的情況下停止服用本品并立即尋求醫療救助。

9. 較為嚴重皮膚特效現象

有采用本品的朋友存在難得一見但造成 的皮癥狀的什么時候上市后統計，其中包括Stevens-Johnson綜合征和多形性紅斑（見【不良反應】）。由于這些皮膚反應可能危及生命，患者應被告知一旦出現伴有粘膜病變的皮疹或其他任何超敏反應的跡象，應立即停止服用本品并聯系其醫護人員。

10. 發嘔

在本品的醫治中，難受是最先見的不合格品生理反應。難受一般來說是輕至中重度，且不是過性的，僅是相來說有我們來，難受會維持數周。難受的的生存率與給藥物制極量有觀。起訖階段中極量滴定相來說才能減少難受的的進行是有助的。在極量穩步加大后決定我們沒次1mg、沒日多次的上限推建的用藥量時，反胃的的發生率有30%，安撫劑剖析組難受的的發生比率10%。在始點時候服用量一步一步上升后，分享患有每一次0.5mg，每天三次伐尼克蘭，惡心想吐的形成比率為16%，安慰女朋友劑組為11%。在12周分享患有每一次1mg、一天幾次伐尼克蘭的學習中，一般有3%的患兒可能惡心嘔吐中斷開展。如病員沒辦法耐熱，最好是變小含量。

11. 藥劑誤用和依靠

達不到1/1000的患病者在本品臨床藥理研發中評估欣性高潮。更多攝入量（大過2mg）的本品較易吸引腸胃道不是，如難受和干嘔。臨床上設計中未發覺需不停上升用量以長期保持進行治療結果的證據的合法性，這顯示本品不能生產承受。莫名其妙停服，不多于3%的患兒會冒出易激惹和睡眠質量失衡。這提示卡在這些患兒中，伐尼克蘭可能性會產生輕微驅體依賴感，但與成癮成正比。

在那項實驗性室的人類進化盲目用更傾向調查中，單劑內服1mg的伐尼克蘭未能酗酒者中引發凸顯的及時或消極性的主觀性化學反應。在非酗酒者中，1mg伐尼克蘭會形成有些積極地客觀存在現象的加大，但同一引發情緒化的無良現象，格外是頭暈惡心的加大。單劑內服3mg伐尼克蘭，無論怎樣對二手煙者還非二手煙者均會會產生隱疼的主觀能動性現象。

【孕媽及浦乳期間期婦人使用藥物】

女性

問題總結出

有中低量的一孕婦參數展示伐尼克蘭不懷孕胎兒畸形或懷孕胎兒/再生一般兒毒副作用。節肢家禽深入分析顯現本品體現了生殖中心毒副作用。盡可能的防止發動機組升溫塊錢，懷胎過程中一定要不要的使用伐尼克蘭（見【臨床藥學經過多次實驗發現經過多次實驗發現】）。妊振過程中酗酒對受精卵、胚胎和再生一般兒都發生風險分析（見臨床藥學經過多次實驗發現關注地方）。在節肢家禽深入分析中，在心臟造成期以非常的于人體內比較大最新推薦含量（MRHD）時外露量50倍的被暴露量給藥時，伐尼克蘭未引起情況嚴重畸形情況，但引起胎兔控制體重大幅度降低。于此，的器官演變成期到乳期期，按能比于MRHD時人體人體展現量的36倍的體內曝露量向確定懷孕大鼠帶給伐尼克蘭上下聯代行成了健康毒副作用。

與不吸二手煙的懷孕后相對，早孕這段時間吸二手煙的懷孕后生產孩子患唇唇顎裂的預期背景圖片風險存在擴大了大概需要30%。相對 指向消費群，的根本性新生兒障礙和做人流的游戲 圖片背景問題控制末知。在澳大利亞普通的消費群中，臨床實驗要確認能否妊娠中的根本性新生兒障礙和做人流的平均游戲 圖片背景問題控制分離為2-4%和15-20%。

診療目光地方

與急病相應的寶媽體內和/或胚胎/懷孕胎兒分險

早期能否懷孕過后酗酒會造成現身唇兔唇、胎膜早破、外置胎盤前壁前壁、胎盤前壁前壁早剝、宮外孕、胎寶寶種植受到限制和低女生體重、死產、早產和早期能否懷孕期延長、再生兒消失、嬰幼兒卒死全方位的征及嬰幼兒肺效果下降的概率隱患增多。尚不清除早期能否懷孕過后操作伐尼克蘭戒煙會不會會變低這樣的概率隱患。

母乳喂養期

問題個人小結

暫無有關于母乳中會不具備伐尼克蘭、對母乳喂食幼兒的應響力及對汁液生產的應響力的問題。在小綠色研究探討中，伐尼克蘭具備于喂奶大鼠的汁液中（見動態數據資料統計）。不到，會因為種屬相互間具備泌乳生理上對比，小綠色動態數據資料統計可以能信地預計母乳中的類藥物質量。缺失喂奶前一天的臨床上藥理動態數據資料統計更加始終無法明確的確立伐尼克蘭對喂奶前一天幼兒的風險性；不到，應一體化注意母乳喂食對發肓和身心健康益處、女性對伐尼克蘭的臨床上藥理供需甚至伐尼克蘭或隱藏的的女性實力對母乳喂食幼兒的隨便隱藏的不健康應響力。

診療關注法定程序

基于未有涉及到的母乳中可否普遍存在伐尼克蘭和對母乳寶寶飼喂孩子的損害的的數據，乳期期孕婦應監控其孩子可否存在癲癇癥反復病發和無限拉稀，等是嬰幼兒中曾經存在的概率在母乳寶寶飼喂的孩子中具備臨床醫學涉及到的性的惡意癥狀。

生肓

未有伐尼克蘭影向懷孕力的臨床實踐統計資料。

根據在大鼠上進行的雄性和雌性生殖力研究，非臨床數據提示伐尼克蘭對人類生殖力無害（見【藥理毒理】）。

【小兒科使用】

參見【用法用量】。

【年齡較大的聯合用藥】

參見【用法用量】。

【腫瘤藥物互不效果】

依托于伐尼克蘭的因素及近些年的臨床實踐試驗的經驗，本品與另外腫瘤藥物間未找到有臨床實踐試驗積極意義的彼此之間影響。就不需要的調整本品及左右統一使用藥物的含量。

休外分析出現面對重要由內部色素沉著P450基礎代謝的無機化合物，伐尼克蘭改善其藥代推磁學參數指標的概率性并不太；由看不到10%的伐尼克蘭經上皮細胞代謝解決，之比直接影響上皮細胞胡蘿卜素P450系統的活性物質，不大可能影響伐尼克蘭的藥代動力學參數（見【藥代動力學】），因此不需調整本品的劑量。

休外設計屏幕上顯示，制療質量濃度的伐尼克蘭對人腎臟運輸核蛋白無減弱幫助。為此伐尼克蘭不太或者影晌借助腎臟的分泌解決的滲透性有害物質（如二甲雙胍－如表如下圖所示）。

二甲雙胍：	伐尼克蘭不反應二甲雙胍的藥代推熱學因素。二甲雙胍亦不反應伐尼克蘭的藥代推熱學因素。
西咪替丁：	與此同時用途伐尼克蘭及西咪替丁，伐尼克蘭的腎臟祛除率縮減，其全身性被暴露量增進29%。腎工作正常情況的受試者或輕、輕中度腎工作直接傷害朋友還軟件兩藥不需優化使用量。相對 輕中度腎工作直接傷害朋友，應避開兩藥還軟件。
地高辛：	伐尼克蘭不優化地高辛的穩定藥代發動機學運作。
華法林：	伐尼克蘭不變化華法林的藥代推流體力學參數指標。凝血酶酶原時間段（以INR計）不再伐尼克蘭不良影響。戒煙實際上會變動華法林的藥代動力機學參數值。
甲醛溶液：	純酒精與伐尼克蘭因素完美功用的監床文件有局限。

與別的戒煙治療方法的同時應用軟件：

安非他酮：伐尼克蘭不調整安非他酮的穩定藥代運轉學運作。

可卡因代替治療法（NRT）：將伐尼克蘭與透皮NRT同時享有抽煙者12天，科研在最后一日游檢查的均衡抽縮壓顯著的減少（均衡2.6mmHg），該變動具備有有明顯統計學學意議。該研究探討中，結合開展組惡心想吐、后腦勺疼、反胃、眩暈、消化不合理不合理及損耗的出現率不低于直接運用NRT進行治療組。

從未研究探討本品與兩種戒煙自然療法聯和軟件應用的穩定性及可以適用性。

【口服藥物否則】

掛牌上市前臨床護理探析中少許類藥吃太多的報告書。

否則遭受吃太多，應按想要分享標準的搭載中藥治療。

研究顯示對于終末期腎病患者，伐尼克蘭可經透析清除（見【藥代動力學】），但尚無透析治療藥物過量的經驗。

【臨床護理做實驗的時候】

監床很好的性和安全的性

3項應對長期性的煙民者（≥10支煙草/日）的臨床檢驗鉆研說明，本品戒煙制療很好的。2619名受試者展開本品一周2次，兩遍1mg的使用治療（5天使用的用藥量累加），669名受試者認可安非他酮每人每天2次，老是150mg的治療（相同的通過藥量增加），684名受試者學習鼓勵劑診療。

比較臨床檢驗研究探討

二項設計制作一樣的的預測性雙盲臨床治療鉆研較為了本品（每日任務2次，只要1mg）、安非他酮控釋劑（每天2次，每當150mg）及關心的話劑的戒煙功能。在短短52周的分析中，病人先使用12周冶療，自后為40周的無調理步驟。

這二項探索的最主要站點是經一氧化物碳（CO）加測印證的第9~12周的4周持續性戒煙率（4W-CQR）。其主要始發站的結杲提示 本品依賴于安非他酮和安撫劑，并包括統計表學必要性。

十項實驗的一款 重要主次最后一步是40周的無的治療階段中后，第52周的繼續戒斷率（CA）。持續時間戒斷率定位為9至52周間未吸煙者（一口口煙未吸）且呼撒氣一氧化的碳檢測值不太于10ppm的受試者占大部分受試者的數量。研究分析1及論述2的4周持續性戒煙率（9~12周）及將持續戒斷率（9~52周）見下表：

	科學研究1（n=1022）		探討2（n=1023）
	4W CQR	CA wk 9～52	4W CQR	CA wk 9～52
酒石酸伐尼克蘭片	44.4%	22.1%	44.0%	23.0%
安非他酮	29.5%	16.4%	30.0%	15.0%
勸慰劑	17.7%	8.4%	17.7%	10.3%
參考值比 酒石酸伐尼克蘭片與安慰的話劑	3.91 p<0.0001	3.13 p<0.0001	3.85 p<0.0001	2.66 p<0.0001
相對分子質量比 酒石酸伐尼克蘭片與安非他酮	1.96 p<0.0001	1.45 p=0.0640	1.89 p<0.0001	1.72 p=0.0062

人群報告范文的吸煙喝酒喝酒想得到限度、戒斷初期癥狀及吸煙喝酒喝酒的提升效應

的研究1及調查2的食用的藥物醫療第一第一階段，隨意至醫療組的受試者對抽煙的想得到系數及戒斷癥兆均較鼓勵劑組更為明顯性削減。淬煉反應有利于醫療的時候中患病者的抽煙個人行為一直會存在，與鼓勵劑很，本品亦更為明顯性拉低了抽煙的淬煉反應。在無醫療的長遠隨訪第一第一階段，未點評伐尼克蘭對抽煙的想得到系數、戒斷癥兆及抽煙淬煉反應的的影響。 

戒煙睡眠狀態持續調查

3.項研究方案評述了售后的12周進行治療對保持戒煙形態的益處。病員（n=1,927）一方面得到為限12周的盛開療法，每日任務2次，每天1mg。第12周收場時，進行抽煙的自身再經重復排序，亦或是重新服食本品本周2次，總是 1mg，或 食用排解劑手術治療12周，總理論研究期為52周。

論述的主要終站為雙盲治療過程第13~24周經一陽極氧化碳檢查測量可確認的長期戒斷率（CA）。關鍵因素每項終站為第13~52周的持續保持戒斷率（CA）。

該鉆研表明，前因后果12周的伐尼克蘭的治療（每每1mg，每日一2次）極為有利的于達到戒煙動態，與采用勸慰劑對比有顯著性地域差異；本品較勸慰劑的不間斷戒煙優點一支維持至第52周。具體可是統計報表于下表：

沖服伐尼克蘭和安慰女朋友劑冶療的愛美者不斷戒斷率

	酒石酸伐尼克蘭片 n=602	勸慰劑 n=604	性別差異 （95%可信度時間）	參考值比 （95%可以信賴之間）
第13-24周CA*	70.6%	49.8%	20.8% （15.4%，26.2%）	2.47 （1.95，3.15）
第13-52周CA*	44.0%	37.1%	6.9% （1.4%，12.5%）	1.35 （1.07，1.70）

*CA：長期戒斷率

階段黑人飲用本品的臨床實踐經驗總結有限制的，已經設定本品在該消費者中的藥效。

在第1周至第5周相互間靈巧場景人物風格的設定在戒煙日

伐尼克蘭的效用和健康保密性在第1周至第5周之前具備靈活性高人設戒煙日的抽煙者中參與了評定。在這一項之日起24周的探索中，我們展開12周的診治，隨著確定12周的無中藥治療隨訪。第9服務周到第12周的4周持續保持戒煙率（4W CQR）伐尼克蘭組和勸解劑成分別為53.9%和19.4%（對比分析=34.5%，95%靠普之間：27.0%～42.0%）和從第9完善第24周的不間斷戒斷（CA）伐尼克蘭組和寬慰劑酚類化合物別為35.2%和12.7%（不同之處=22.5%，95%可靠區段：15.8%~29.1%）。人當在1~2周內我不喜歡或不能夠調整戒煙日，可先吸收醫療并在5周內控制戒煙日。

在本品復治的人中的探析

在一類雙盲鼓勵劑對應經過多次實驗發現中，深入分析男朋友為494名可能再試一次選用本品戒煙但或戒煙故障、或療法后復吸的患有，在這樣的患有中對本品使用了口碑。該做實驗的時候排出那方面在前幾天療法含有不健康慘案猜疑的患有參予。按1:1的比倒將人群js隨機數合理安排到本品組（1mg，整天十幾次）（n=249）或安慰自己的話劑組（n=245）介紹12周的診療，并在診療后學習歷時40周隨訪。本設計征集的人在流入本設計的最少得二個月期限過后曾來嘗試用藥本品戒煙（總手術治療持繼期限最少得為二周），且過后已抽煙最少得四邊。

經一空氣氧化碳論文檢測驗證，本品方法組與勸解劑組優于，第9無微不至第12周戒斷率和第9周全第52周的戒斷率較高。主要的最終結果匯表于下表：

用藥伐尼克蘭和安慰女朋友劑進行治療的病患持續時間戒斷率

	本品 n=249	安慰女朋友劑 N=245	測值比（95%有可信度差值）p值
第9-12周CA*	45.0%	11.8%	7.08（4.34，11.55）P<0.0001
第9-52周CA*	20.1%	3.3%	9.00（3.97，20.41）P<0.0001

*CA：不斷地戒斷率

循序漸近的戒煙方式

在同一個52周、雙盲、安慰女朋友劑比對的臨床實驗實驗中，在難以或不肯主要是4周內戒煙、唯愿主要是戒斷前12周內慢慢抑制抽煙量的1510例病提高中對伐尼克蘭做好了品評。病提高被隨時重新分配到伐尼克蘭組（1mg，每一天2次）（n=760）或關心的話劑（n = 750）使用之日起24周的根治，并隨訪至52周。至前四周圍手術治療結束之，病員被輔導其中減小50%的吸二手煙量，從四周療法到第8周再減輕50%，在12周超過仍然戒斷的學習目標。最開始的12周回收利用一階段后，病人立即制療12周。與關心的話劑相對來說，本品療法的自身有可觀較高的持續不斷戒斷率。最主要報告歸類下面表：

用藥伐尼克蘭和安撫劑的治療的患有快速戒斷率

	本品 n=760	勸慰劑 N=750	指數值比（95%比較可信之間）p值
第15-24周CA*	32.1%	6.9%	8.74（6.09，12.53）p<0.0001
第21-52周CA*	27.0%	9.9%	4.02（2.94，5.50）p<0.0001

*CA：將持續戒斷率

該游戲科學的研究中本品的平安性與香港上市前科學的研究同步。

并到心力管重大疾病的病患者

在每一項重復、雙盲、安撫劑參考的監床研究分析中，在患上了固定型心力管病癥（除心肌梗塞值外）的病員中對伐尼克蘭對其進行了考核，等病員在2月前被確認病癥有精力管婦科疾病。客戶被個數分派到伐尼克蘭組（1mg，每天晚上兩回）（n=353）或排解劑組（n=350）做好期為12周的療法，緊接著是40周的無的治療隨訪期。4周延續戒煙率（CQR）區別為伐尼克蘭組47.3%，安慰的話語劑組14.3%；9-52周的堅持戒斷率（CA）分辨為伐尼克蘭組19.8%，寬慰劑組7.4%。

窒息死亡和為嚴重心力管時件由獨有的盲態編委會會實施調解書。在中藥方法階段（或中藥方法后30天內）每組規律≥1%的調解書事件真相有：非身亡性心梗（伐尼克蘭組1.1%，排解劑組0.3%）和因心悸冶療費冶療（伐尼克蘭組0.6%，關心的話劑組1.1%）。在不斷地到52周的無冶療隨訪期，栽定的時件分為：需冠狀動脈血管血運新建（伐尼克蘭組2.0%，安慰的話語劑組0.6%），因心悸醫保住院開展（伐尼克蘭組1.7%，安慰自己的話劑組1.1%），新冶療的邊上動脈血管的疾病（PVD）或因四周血管壁疫情醫保住院療法（伐尼克蘭組1.1%，寬慰劑組0.6%）。些需冠狀主動脈血運重新修建的患病者接納了非有致死的幾率性心梗的處里和心悸住院費用的治療。超出52周的理論研究中，伐尼克蘭組0.3%的病員發生了了心力管消亡，而寬慰劑組為0.6%。

應對兼備和不兼備信念重大疾病史的受試者的精力管衛生性考評

一項在有和無精神疾病史的受試者中進行的研究（親本研究；見【臨床試驗】）評估了伐尼克蘭的心血管安全性，其非治療擴展研究（心血管安全性評估研究）也進行了此評估，該擴展研究納入了6293名實現親本研發（N=8058）受試者中的4595人，并隨訪以下受試者至第52周。在親本研發中認可冶療的所以受試者中，給出弗雷明漢評價指標（Framingham Score）有1749（21.7%）人包括中重度心力管風險分析，644（8.0%）人體現了極度精力管危險。

關鍵心力管終端是達成關鍵不好的心力管時件（MACE）的時間。MACE構成為手術治療其間的氣血官身亡、非身亡性心肌梗塞并同身亡性卒中。身亡和氣血官群體事件由自主的盲態委會會參與判別。

下表表明控制過程中、控制期加30天和至學習結束了之中應有改善組的MACE發生率或相較于勸解劑的安全隱患比。

	伐尼克蘭組 N=2016	安非他酮組 N=2006	NRT組 N=2022	寬慰劑組 N=2014
治療其間
MACE，n（%）	1（0.05）	2（0.10）	1（0.05）	4（0.20）
優于安慰女朋友劑的風險點比（95% CI）	0.29（0.05，1.68）	0.50（0.10，2.50）	0.29（0.05，1.70）
治療方法期加30天
MACE，n（%）	1（0.05）	2（0.10）	2（0.10）	4（0.20）
較之勸慰劑的危險 比（95% CI）	0.29（0.05，1.70）	0.51（0.10，2.51）	0.50（0.10，2.68）
至研發完成
MACE，n（%）	3（0.15）	9（0.45）	6（0.30）	8（0.40）
相對開導劑的隱患比（95% CI）	0.39（0.12，1.27）	1.09（0.42，2.83）	0.75（0.26，2.13）

在收到12周球以內療法及做1年三歲隨訪的吸煙喝酒者中，和開導劑比起來，伐尼克蘭、安非他酮和NRT是沒有出現心力管不當發應慘案處理分險增高，但仍然綜合性慘案處理總量對較少，難以全部排查出現此分險增高的機會性。

合并為輕中重度慢牲梗塞性肺急病（COPD）的女性

在某些隨意、雙盲、鼓勵劑參考的臨床護理科研中，酒石酸伐尼克蘭（1mg，每次兩回）對輕、中重度慢性病梗阻性肺疾病員者的可行性和平安性己經能夠斷定。在52周的研究探討的周期中，病號受到12周的診治，接著隨后也是段40周的無調理隨訪期。該探析的最主要的探析終端是經CO檢查測量否認的第9完善第12周的4周保持戒煙率（4W CQR），另外一個個關健的主次設計終端辦法第9誠懇第52周的快速戒斷（CA）。酒石酸伐尼克蘭的防護性（分為肺臟的防護性）與有的日常年齡層中確定的臨床檢驗探析的防護性是一種致的。4周定期戒煙率（第9周到服務第12周）和連續戒斷（第9熱情周到第52周）的報告見下表：

	4W CQR	CA（第9~52周）
酒石酸伐尼克蘭（n=248）	42.3%	18.5%
安慰的話語劑（n=251）	8.8%	5.6%
測值比（酒石酸伐尼克蘭和安慰女朋友劑）	8.40 p<0.0001	4.04 p<0.0001

有中重度焦慮史受試者中實行的論述

伐尼克蘭的的作用在一筆安慰的話語劑比的js隨機數沖擊試驗臺中贏得了確證，該類沖擊試驗臺研發人群共列為525名曾經四年曾患輕度焦慮神經衰弱的糖尿病患者又或者某些現在承受穩定性的焦慮神經衰弱治療方法的受試者。該歸類的戒煙率與已報到的一樣 歸類的戒煙率取決于。在第9-12周，伐尼克蘭治療方法組的不斷地戒煙比率35.9%，而開導劑組則為15.6%（測值比3.35（95% CI 2.16-5.21））。在第9-52周，多組的定期戒煙率分離為20.3%和10.4%（比率比2.36（95% CI 1.40-3.98））。伐尼克蘭組受試者特別通常（≥10%）的不合格品事件處理為惡心嘔吐（27.0%，勸慰劑組為10.4%）、頭暈（16.8%，11.2%）、夢鏡出錯（11.3%，8.2%）、睡不著（10.9%，4.8%）和容易激惹（10.9%，8.2%）。意志病測量表最后界面顯示伐尼克蘭組和勸解劑組這段時間內無地域差異，可是在論述這段時間內兩列均還沒有顯示焦慮憂郁癥總體嚴重或其他的意志病情況。

伴有增強的意志上的瓦解主義癥或感情生活瓦解主義型意志上的功能障礙疾病糖尿患者者的分析

在128名有相對穩定的進取精神是什么分化癥或感情分化型進取精神是什么障礙物癥狀并受到安定藥材手術治療的女性中通過新一項好評伐尼克蘭可靠性和接受性的雙盲監床探討。女性以2：1的配比隨即平均分配到伐尼克蘭組（一段時間1mg，每月2次）或關心的話劑組展開歷時12周的緩解，繼而是12周的無手術治療隨訪期。伐尼克蘭組中女性比較比較普遍的欠佳案件為：嘔心（23.8%，勸解劑組14.0%）、煩惱（10.7%，關心的話劑組18.6%）和惡吐（10.7%，勸慰劑組9.3%）。在報告格式格式的中樞神經劣質事件處理中，在兩隊報告格式格式均≥5%的唯獨的情況是頭疼，伐尼克蘭組的占比遠超安撫劑組（伐尼克蘭組9.5%，關心的話劑組4.7%）。

綜合性來講，幾組經精神實質實質評定量表測量方法后，不能冒出精神實質實質裂變癥的受到破壞，也不能冒出外錐體束征的全局變化。與排解劑組會比較，在入組以前（病例報告）和口服藥物療法結束后以來（在最終一遍給藥后的第33天至85天），伐尼克蘭組情況匯報的尋短見潛意識或攻擊行為的患有百分比較高。在藥劑冶療階段中，伐尼克蘭組和安撫劑組的患有尋短見相關案件的發生了率相像（伐尼克蘭組11%，關心的話劑組9.3%）。在伐尼克蘭組，類藥物治療其間和治療后無治療期進行自盡各種關于惡性時間的人數量還不會的變化；在寬慰劑組，進行自盡各種關于惡性時間的人數量在治療后的無治療期顯現有效降低。然而還不會顯現自盡，只是伐尼克蘭組治療的位人圖謀自盡，該人的病例中顯現過屢次累似的表現。該一種的戒煙藥學科學研究數據文件非常有限，不佳以靈魂存在精氣神狀態分化癥或情緒分化型精氣神狀態功能障礙疾病人的的實用性。

重視兼備和不兼備思想狀態重大疾病史的受試者的思想狀態腦神經安會性探討

在每項對應有精神抖擻上的腸道患病史的受試者（精神抖擻上的腸道患病組，N=4074）和如果沒有精力病史的受試者（非精力病組，N=3984）的隨機數、雙盲、活力性和安慰自己的話劑參考深入分析中估評伐尼克蘭。受試者年領處在18-75歲，日常煙民10支或超過，按1:1:1:1的標準隨機性左右到伐尼克蘭1mg 月度2次組、安非他酮SR 150mg 天天2次組，主要包括標準容量減少途徑的香煙里的尼古丁用作方法貼片（NRT）21mg/天組或安慰的話語劑組冶療12周，接下來是12周的冶療后隨訪。

主要是安全的性起點終點為下列一系類分手后復合心理面神經（NPS）錯誤事情：明顯的抑郁癥、抑郁癥、覺著錯誤或敵意事情，和/或嚴重或嚴重的激越、到攻擊能力、臆想、幻視、剎人念力、躁狂、驚懼、亂象、信念病、自傷念力、自傷的行為或已完成自傷新聞。

下表提示 了非奉獻精神問題組中，按中藥治療多組分類的軟型NPS不恰當的惡性案件主要起點終點百分率和比起來寬慰劑組的可能性差（RD）（95% CI）。

雖然，此表凸顯了明顯ppNPS不好的行為起點終點的子集：

	非信念病組 N=3984
	伐尼克蘭	安非他酮	NRT	關心的話劑
開展的自身數	990	989	1006	999
符合NPS AE最主要的終站，n（%）	13（1.3）	22（2.2）	25（2.5）	24（2.4）
比較排解劑組的RD（95% CI）	-1.28 （-2.40，-0.15）	-0.08 （-1.37，1.21）	-0.21 （-1.54，1.12）
加重符合NPS AE n（%）	1（0.1）	4（0.4）	3（0.3）	5（0.5）

AE：黑心案件；NRT=煙焦油混用治療方式貼片

一切手術診療組中黏結站點的新聞率都很低，且優于鼓勵的話語劑組，多個活性酶手術診療組的黏結站點的新聞率均內似或更低。優于鼓勵的話語劑組，在非有精神疾患組中便用伐尼克蘭、安非他酮和NRT從不致使混合其主要站點中NPS不合理事故發生了可能性有明顯增加（95% CI大于或以及零）。

制療期內和非制療的隨訪期內，針對哥倫比亞尋短見嚴峻能力心理量表（C-SSRS），在伐尼克蘭組和勸解劑組出來上吊自殺想法和/或情形的受試者百分比例相像，下面的表圖甲中：

	非精神實質的疾病組 N=3984
	伐尼克蘭 N=990 n（%）	安非他酮 N=989 n（%）	NRT N=1006 n（%）	寬慰劑 N=999 n（%）
治療方法當天
測試病號數	988	983	996	995
自殺未遂的行為和/或概念	7（0.7）	4（0.4）	3（0.3）	7（0.7）
尋短見道德行為	0	0	1（0.1）	1（0.1）
輕生念力	7（0.7）	4（0.4）	3（0.3）	6（0.6）
隨訪過程中
評詁我們數	807	816	800	805
自殺身亡活動和/或念力	3（0.4）	2（0.2）	3（0.4）	4（0.5）
輕生舉動	0	1（0.1）	0	0
自盡念力	3（0.4）	2（0.2）	3（0.4）	4（0.5）

NRT=煙焦油替代品治療方案貼片

有一個例成功尋短見病例分析，展現在非奉獻精神皮膚疾病組使用安慰的話語劑控制的受試者接手控制哺乳期間。

下表提示了精神實質病組中，按制療混合物類的復合型NPS不當群體事件大部分終點起點比列和差距寬慰劑組的的風險差（RD）（95% CI）。時候還體現該結束的特定時間。

除外，此表信息顯示了較為嚴重復合型NPS AE終端的子集：

	的精神急病組 N=4074
	伐尼克蘭	安非他酮	NRT	勸解劑
根治的朋友數	1026	1017	1016	1015
分手后復合NPS AE包括始點，n（%）	67（6.5）	68（6.7）	53（5.2）	50（4.9）
相對比安慰的話劑組的RD（95% CI）	1.59 （-0.42，3.59）	1.78 （-0.24，3.81）	0.37 （-1.53，2.26）
NPS AE大部分起點終點行為n（%）
焦躁癥a	5（0.5）	4（0.4）	6（0.6）	2（0.2）
焦慮抑郁癥a	6（0.6）	4（0.4）	7（0.7）	6（0.6）
感覺出錯a	0	1（0.1）	0	0
敵意a	0	0	0	0
激越b	25（2.4）	29（2.9）	21（2.1）	22（2.2）
去殺傷力b	14（1.4）	9（0.9）	7（0.7）	8（0.9）
白日夢b	1（0.1）	1（0.1）	1（0.1）	0
幻視b	5（0.5）	4（0.4）	2（0.2）	2（0.2）
砍人念力b	0	0	0	0
躁狂b	7（0.7）	9（0.9）	3（0.3）	6（0.6）
焦慮不安b	7（0.7）	16（1.6）	13（1.3）	7（0.7）
執拗b	1（0.1）	0	0	2（0.2）
思想病b	4（0.4）	2（0.2）	3（0.3）	1（0.1）
死亡做法b	1（0.1）	1（0.1）	0	1（0.1）
自傷概念b	5（0.5）	2（0.2）	3（0.3）	2（0.2）
已完成上吊自殺b	0	0	0	0
慢性結合NPS AE n（%）	14（1.4）	14（1.4）	14（1.4）	13（1.3）

AE：異常情況情況；a級=輕中度不好的新聞；b級=輕中度和慢性無良故事；NRT=煙堿方式治療方案貼片

和非神經傳染性病組比起，神經傳染性病組中每一個治愈組用戶通知單的情況非常多，且不同點于關心的話自己的話劑組，每一個吸附性治愈組在pp起點的情況發生了率均較高。只不過，比起關心的話自己的話劑組，在神經傳染性病組中采用伐尼克蘭、安非他酮和NRT從未帶來復合型重點起點中NPS缺陷致死案會出現投資風險差異性提高（95% CI分為零）。

醫治方法期內內和非醫治方法的隨訪期內內，通過哥倫比亞尋短見嚴峻因素測量表（C-SSRS），在思想傳染性疾病組的伐尼克蘭組和寬慰劑組中會出現跳樓概念和/或攻擊行為的受試者百分比計算類似，如下所述表如圖所示：

	精神狀態病癥組 N=4074
	伐尼克蘭 N=1026 n（%）	安非他酮 N=1017 n（%）		NRT N=1016 n（%）		勸解劑 N=1015 n（%）
診療期內
評估報告朋友數	1017	1012		1006		1006
自盡的行為和/或念力	27（2.7）	15（1.5）		20（2.0）		25（2.5）
尋死舉動	0	1（0.1）		0		2（0.2）
被害潛意識	27（2.7）	15（1.5）		20（2.0）		25（2.5）
隨訪這段時間內
鑒定病患數	833		836		824		791
尋死情況和/或念力	14（1.7）		4（0.5）		9（1.1）		11（1.4）
自傷的行為	1（0.1）		0		1（0.1）		1（0.1）
輕生意念力	14（1.7）		4（0.5）		9（1.1）		11（1.4）

NRT=可卡因代替遼法貼片

在有精神病毒組中是沒有自傷實現的意見書。

本分析分析中便用伐尼克蘭治療的受試者常用報告范文的不好事件真相與在納斯達克上市前分析分析中檢查到的相似性。

將在兩兩中，便用伐尼克蘭控制的受試者較之便用安非他酮、NRT貼片和排解劑制療的受試者，經一腐蝕碳檢驗得知的第9周至第12周戒斷率和第9周至第24周戒斷率界面顯示出統計表格學資源優勢（見下表已知）。

重點藥效沒想到分類匯總于下表：

	非精神上的疾患組		精神什么疾病癥狀組
CA 9-12 n/N（%）
伐尼克蘭	382/1005（38.0%）		301/1032（29.2%）
安非他酮	261/1001（26.1%）		199/1033（19.3%）
NRT	267/1013（26.4%）		209/1025（20.4%）
安慰女朋友劑	138/1009（13.7%）		117/1026（11.4%）
治愈會比較：指數值比（95% CI），P值
伐尼克蘭與安慰的話語劑		4.00（3.20，5.00），P<0.0001	3.24（2.56，4.11），P<0.0001
伐尼克蘭與排解劑		2.26（1.80，2.85），P<0.0001	1.87（1.46，2.39），P<0.0001
NRT與安慰自己的話劑		2.30（1.83，2.90），P<0.0001	2.00（1.56，2.55），P<0.0001
伐尼克蘭與安非他酮		1.77（1.46，2.14），P<0.0001	1.74（1.41，2.14），P<0.0001
伐尼克蘭與NRT		1.74（1.43，2.10），P<0.0001	1.62（1.32，1.99），P<0.0001
CA 9-24 n/N（%）
伐尼克蘭	256/1005（25.5%）		189/1032（18.3%）
安非他酮	188/1001（18.8%）		142/1033（13.7%）
NRT	187/1013（18.5%）		133/1025（13.0%）
寬慰劑	106/1009（10.5%）		85/1026（8.3%）
的治療是比較：測值比（95% CI），P值
伐尼克蘭與安慰女朋友劑		2.99（2.33，3.83），P<0.0001	2.50（1.90，3.29），P<0.0001
安非他酮與安慰的話語劑		2.00（1.54，2.59），P<0.0001	1.77（1.33，2.36），P<0.0001
NRT與安撫劑		1.96（1.51，2.54），P<0.0001	1.65（1.24，2.20），P=0.0007
伐尼克蘭與安非他酮		1.49（1.20，1.85），P=0.0003	1.41（1.11，1.79），P=0.0047
伐尼克蘭與NRT		1.52（1.23，1.89），P=0.0001	1.51（1.19，1.93），P=0.0008

CA=持繼戒斷率；CI=置信之間；NRT=煙焦油改用中醫療法貼片

精神實質精神防護性薈萃定量分析和通過觀察性探析

可以通過臨床實驗測試數據界面顯示解析，不會有書證界面顯示與排解劑相信伐尼克蘭可增多比較嚴重精氣神面神經的事件的問題。另外，與運用NRT或安非他酮的客戶不同于，自己的觀察植物性實驗并不能夠采用伐尼克蘭的客戶的嚴峻精神精神惡性案件危害性的加入。

執行程序醫療

因不恰當的案件停止開展客戶的比列，伐尼克蘭組為11.4%，安慰自己的話劑組為9.7%。在一些患有中，伐尼克蘭組最常見惡意新聞事件的治療自動停止比倒為：難受(2.7%，安慰自己的話劑組0.6%)、頭疼頭暈(0.6%，勸慰劑組1.0%)、失眠睡不著(1.3%，安慰自己的話劑組1.2%)及夢鏡失敗(0.2%，鼓勵劑組0.2%)。

懷孕鏈表分析

1項為用戶的列隊理論研究將子宮的內外露于伐尼克蘭的嬰幼兒（N=335）與能否妊娠期酗酒的父母所生孩子（N=78,412）及不二手煙的爸爸所生產品（N=806，438）實現非常。該實驗中，好于孕期酗酒的的母親所生寶貝，宮頸內暴曬于伐尼克蘭的寶貝有著較低的愚形畸形情況（3.6%比對4.3%）、死產（0.3%評測0.5%）、早產（7.5%差別7.9%）、小于等于胎齡（12.5%相比17.1%）和胎膜早破（3.6%評測5.4%）的會生存率。

東南亞人的臨床治療探討

在下列由我國、剛加坡和新加坡共15個中心加入的監床校正中，適用任意、雙盲、寬慰女朋友劑比對的校正來設計相對了本品與寬慰女朋友劑的戒煙治療效果及平安性。研究探討時間間隔共24周，包擴12周的進行治療時段.和12周的無冶療隨訪階段中，。每次大約有330例受試者按1：1的比例表隨時使用伐尼克蘭或開導劑診療（1周的服用量增長后，總是1mg，本周2次，食用11周）。在第12周訪視時，終止再服，打開無緩解隨訪關鍵期至第24周。

深入分析的核心站點：經CO檢驗否認的第9～12周（涵蓋第12周）的4周繼續戒煙率（CQR）。一個關鍵因素的主次效用到達：從第9細心第24周的持續時間戒斷（CA）；從第9周到服務第24周的長期性的戒煙率（LTQR）。別其次是明確療效始發站：第12周和第24周的7天和點戒煙率，第24周的4周基準日戒煙率。

藥用價值結論：關鍵藥用價值終點站經CO側量斷定的4周持繼戒煙率，伐尼克蘭根治組（50.3%）特殊高過寬慰劑組（31.6%）（p=0.0003）。重要性主要成效指標值第9~24周快速戒斷（CA）和第24周不斷戒煙率（LTQR）相應其他主要治療效果招生指標在伐尼克蘭組和安慰女朋友劑組當中的對比分析均有統計匯總學功用。見下表：

   

起點終點		伐尼克蘭 N=165n（%）	安撫劑 N=168n（%）	優點比（95% CI）	p值
第9~12周的4周CQR		83（50.3）	53（31.6）	2.31（1.45，3.67）	0.0003
第9~24周的CA		63（38.2）	42（25.0）	1.92（1.18，3.13）	0.0080
24周的LTQR		73（44.2）	45（26.8）	2.29（1.42，3.71）	0.0006
第12周7天時地利點戒煙率		104（63.0）	75（44.6）	2.2（1.41，3.54）	0.0005
第24周7天和點戒煙率		88（53.3）	70（41.7）	1.69（1.06，2.68）	0.0260
第24周的4周時段戒煙率		87（52.7）	68（40.5）	1.73（1.09，2.75）	0.0196
引用：	7天和點戒煙率的界定為：訪視前1周內提高戒煙模式的愛美者身材比例。 4周周期戒煙率的表述為：訪視前4周內保護戒煙的情形的女性比倒。

【藥理學毒理】

藥理學的功效

伐尼克蘭是煙堿型乙酰膽堿蛋白激酶α4β2亞型的選用性局部氣憤劑，對運動神經中該蛋白激酶極具非常親合力。伐尼克蘭與α4β2腎上腺素蛋白激酶構建會產生興奮的反應，此外恰恰能阻隔可卡因與該腎上腺素蛋白激酶構建，它是伐尼克蘭起到戒煙反應的管理機制。

離體電身體學分析及內部感覺周圍神經化工分析彰顯，伐尼克蘭與感覺周圍神經α4β2煙堿型乙酰膽堿蛋白激酶整合并鼓勵蛋白激酶介導的過程，但該功用差異性弱于香煙里的煙堿。伐尼克蘭能阻隔香煙里的煙堿對α4β2蛋白激酶的產甲烷功能，而刺激啟動中腦邊角多巴胺平臺，而這真是抽煙進行強化-獎賞效應的風險感覺神經體制。伐尼克蘭對α4β2多巴胺蛋白激酶具超高挑選性，與該多巴胺蛋白激酶亞型的相結合力好于與其他的熟悉煙堿型多巴胺蛋白激酶（α3β4>500倍，α7>3500倍，α1βγδ>20000倍）、非煙堿型多巴胺受體及轉運公司蛋白酶（>2000倍）的結合在一起力。凡此種種，伐尼克蘭與5-HT3感覺極具中等水平自己的親和力（Ki=350nM）。

毒理鉆研

遺傳基因毒素

伐尼克蘭Ames試驗檢測、母乳喂養動植物CHO/HGPRT實驗設計、人淋巴結受損細胞染色的體崎變實驗設計、大鼠微核實驗設計最后均為陰。

生植滲透性

在懷孕力和初期胚胎發育狀況試驗臺中，雄性大鼠與雌性大鼠經口受到伐尼克蘭虎珀酸鹽攝入量達15mg/kg/天（通過AUC，雄性大鼠與雌性大鼠不同該是于人最大的推見分子量1mg 每人每天2第二日被暴露量的67倍與36倍）時少許生孩力侵害。在胚胎—胎仔發育狀況滲透性試驗檢測中，早孕大鼠與家兔于的器官行成期經口賦予伐尼克蘭虎珀酸鹽服用量不同達15與30 mg/kg/天（隨著AUC，各自比較于人主要比較適合用藥量1mg 日常 2第二日爆出量的36倍與50倍）末見胎兒畸形意義。能否妊娠家兔經口予以伐尼克蘭虎珀酸鹽用量達30 mg/kg/天可看得出胎仔總重解決；服用量為10 mg/kg/天（會按照AUC相對于于人最高分享標準容量1mg 一周2即日展現量的23倍）時末見該這種現象。

在圍產期滲透性經過多次實驗發現中，孕期大鼠從人體器官產生期至浦乳期期經口索取伐尼克蘭蜜臘酸鹽服用量達15 mg/kg/天內見子代二孩力減小，感覺器官驚到反饋增強學習。分子量為3 mg/kg/天（基于AUC，等于于人最明顯推見使用量1mg 一周2第二日曝光量的9倍）時末見變動。

致癌物質性

CD-1小鼠經口帶來伐尼克蘭的用藥量達20 mg/kg/天（只能根據AUC約待人最大的分享日顯示量的47倍）持續2年，沒見良性腫瘤發生了率提高。

SD大鼠經口給與伐尼克蘭分子量為1、5、15 mg/kg/天多次2年。在雄性大鼠（n = 65只/男女/用量組）中，內見中、高用量組冬眠期瘤突發率增長（中用量5mg/kg/天據AUC約做人最多介紹日曝光量的23倍，1例；高分子量15 mg/kg/天會根據AUC約讓人最主要選擇日露出量的67倍，2例）。還未建立該發現了與人的身體的臨床實驗涉及到的性。雌性大鼠少許惡性腫瘤出現率增強。

【藥代能源學】

揮發：

伐尼克蘭大部分在服食給藥后3～4鐘頭起到血漿峰氧化還原電位值。安全填報中國志愿者次數服用給藥后，血藥氧化還原電位值可在4天內到達準穩態。口服藥給藥汲取完整，系統菌物再生利用較高。

吃的作用：

伐尼克蘭口服方式動物合理利用度易受美食和給藥準確時間的影響到。

勻稱：

伐尼克蘭分散于包擴腦團隊的多種團隊中。準穩態表觀分散體積最低值為415升(%CV=50)。伐尼克蘭血漿球蛋白結合在一起率低(≤20%)，且與年嶺及腎能力沒有什么關系。在嚙齒各種動物，伐尼克蘭能實現胎盤前壁并在汁液中泌。

怪物生成：

伐尼克蘭分泌率很低，92%以原型藥品經尿廢料，缺點10%以產生物質流出。尿中的極少量產生物質也包括伐尼克蘭-N-氨基甲酰草莓糖苷酸及羥基伐尼克蘭。體巡環中與伐尼克蘭對應的物品91%為伴演用量。體嵌套循環中的少量的排泄結果屬于伐尼克蘭-N-氨基甲酰夏黑葡萄糖水苷酸及N-轉葡糖基伐尼克蘭。

身體外分析現示伐尼克蘭不調控神經細胞色素沉著P450酶(IC50>6,400ng/ml)。經抑制性查測查測的P450酶涉及：1A2，2A6，2B6，2C8，2C9，2C19，2D6，2E1及3A4/5。設計亦展示，在人體離體肝細胞系中，伐尼克蘭未引誘細胞系色素沉積P450酶1A2及3A4的活性酶。故而，面對主要的由神經元色素沉淀P450酶所產生的有機物，伐尼克蘭轉換其藥代原因學參數值的已經性并不大。

脂肪代謝：

伐尼克蘭的除掉半衰期約為24分鐘，其腎臟脂肪代謝主耍利用腎小球濾過及腎小管充分運用于充分陽鋁離子轉運蛋白質OCT2的自主的分泌量。

規則化/非線型：

日均給藥(0.1-3mg)或相同給藥(1-3mg/日)時，伐尼克蘭包括曲線和動測力特征描述。

特有群體的藥代動力系統學：

特定的藥代動能學研究方案及群體心理藥代動能學探討所出現，伐尼克蘭的藥代沖磁學叁數不因年嶺、族群、懷孕天數、煙民系統或一并用藥量的多種而再次發生有取得臨床治療寓意的不同。

肝效果受損：

因伐尼克蘭大多不經過肝臟等細胞代謝，肝用途板材損害用戶用途該藥時其藥代能源學技術指標不用干擾(見【用法用量】)。

腎技能傷到：

而對于重度腎功效損壞的受試者(估測肌酐快速清理率>50ml/min且≤80ml/min)，伐尼克蘭藥代沖運動學參數值無發生變化。與腎技能常規受試者(估測肌酐清楚率>80ml/min)相對較，針對輕中度腎工作問題(估測肌酐快速清理率≥30ml/min且≤50ml/min)的人群，伐尼克蘭滿身表露量多1.5倍。對中重度腎基本功能磨損(預期效果肌酐清理率<30ml/min)的受試者，伐尼克蘭的全身上下裸露量增高2.1倍。而言得了終初期腎病(ESRD)的受試者，伐尼克蘭可經血夜透析高效快速清理(見【用法用量】)。

年紀用戶：

腎功模塊一切正常的老齡人患兒(65～75歲)，伐尼克蘭的藥代沖磁學基本參數與二十多歲成熟受試者類式(見【用法用量】)。腎實用功能退化的中老年階段愛美者請參考使用【用法用量】。

呼吸內科病人：

青青年：

已在12-17歲（含）去了單使用量和多使用量的藥代和動熱學研發，在日分子量0.5mg到2mg的實驗范疇內，藥代驅動磁學常見參數常見與極量成基數。斤算>55kg的青少兒犯朋友中，進行藥時線性接下來，積(AUC_0-24)評議平衡的伐尼克蘭全身性被暴露量，其結果顯示與重復極量的英語用戶相當的。若極量為每天三次0.5mg，女生體重≤55kg的青青年人患兒的穩固伐尼克蘭日展現量平均的遠遠超出的人群(高約40%)。本品在呼吸內科的人消費群當中的藥效及安全管理性還未確證，尚不推薦本品廣泛應用于該消費群當(見【用法用量】)。

【儲存】

30℃左右抽真空同步保存。

【產品包裝】

戒煙加載裝（鋁塑紙盒包裝）

14. （0.5mg×11片和1.0mg×42片）/盒；
14. （0.5mg×11片和1.0mg×14片）/盒；
14. 0.5mg×56片/盒。

戒煙恢復裝（鋁塑包裝箱）

14. 1.0mg×56片/盒；
14. 1.0mg×28片/盒。

【有效性期】

36六個月

【執行工作標】YBH11182022

 

【許可文號】

0.5mg：國藥準字H20223757

1.0mg：國藥準字H20223758

【制劑成功上市許可證取得人】

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注冊聯系地址：上海省棗莊市高新技藝技藝產業鏈開發區神工路369號

【工作商家】

工廠明稱：蘭州 威智baike藥業是有限的單位

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